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辦理口罩廠需要什么資質與條件

發表時間:2020-02-24 17:19:33 (4304)
  過完年后在家里在線上班,小編收到很多創業者來咨詢怎么辦理生產口罩的問題,大致都是自己想開一間口罩產,需要辦理什么證件,平均一天有超過二十個左右的咨詢,那么下面小編就為大家來詳細解答:

  首先,要想開醫用口罩廠,現在可不簡單!如果本身沒開相關生產類的工廠,不建議隨便搞。

  有些創業者財大氣粗,認為自己有錢可以搞定一切需要的條件,但是,要想做生產口罩廠,有錢可能也行不通,就算你能搞定一切的條件,也需要花大量的時間去布置,等待一切都符合了,可能浪潮已經過去了。

  根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定:從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。(第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。)

  所以,你應該和市級人民政府食品藥品監督管理部門有關負責人員多多進行溝通與交流,對于二類醫療器械資質的辦理工作將會有促進作用。



  其次,拿到二類資質有哪些硬性條件呢?

  (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

  (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

  (三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

  (四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

  (五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

  (六)具有相應的生產設備。

  (七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

  (八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

  根據我在醫療器械行業企業中的咨詢經驗,我們可以注重的看幾條來分析一下,其中我最想摘出來“(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。”和“(八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。”,因為這兩個條件是消耗資金較大的項目,因為醫療器械關系到人民安全問題,尤其是二類醫療器械已經具有較大的風險性,所以各部門對于其監管是十分嚴格的,就會對其環境具有較高的要求,我參觀過很多家具有二類資質的企業,給我最深的印象就是這些企業的內部建設基本上是一模一樣的,像是一個模子里刻出來的,其實原因也很簡單,因為每裝修一次就需要花費幾百萬的資金,如果不滿足條件又要重新進行裝修和消耗資金,所以一般聰明的廠家都會把已經取得合格二類資質的廠家的裝修方案原封不動的拿過來來一次性做成功。

  其實僅僅是這兩個條件,就已經需要投入幾百萬元的投資,在一些地皮昂貴的地區這筆資金支出是很有可能上千萬的,所以無形中給二類資質提供了較高的門檻。

  除此之外,還要求具備“(六)具有相應的生產設備。”,而對設備的要求也是較為苛刻的,尤其是對于“無菌”的要求,這就需要設備具備一定的自動化程度,設備的代加工定制化生產需要花費至少大幾十萬的費用,較為常見的為百萬元級別。

  綜合這幾項條件,如果自主進行創立二類醫療器械公司,在資質這一關,不投入大幾百萬的資金是很難辦成事兒的。如果覺得自己符合條件能辦理口罩廠的,可以咨詢我們。
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